Цагаан гааны ургамал ямар харагддаг вэ? Цагаан гаа байгальд болон гэртээ хэрхэн ургадаг вэ? Цагаан гааны найрлага, түүний ашигтай нөлөө

Дархлаа зохицуулагч. Олон склерозын үед хэрэглэдэг эм

Хувилбарын хэлбэр, найрлага, сав баглаа боодол

Арьсан дор хэрэглэх шийдэлөнгөгүйгээс цайвар хүртэл шар өнгө, бага зэрэг цайвар.

1 мл уусмал нь дараахь зүйлийг агуулна.

идэвхтэй бодис:глатирамер ацетат - 20 мг / 40 мг;

Туслах бодис:маннитол, d/i ус.

1 мл (20 мг) - тариур (1) - контур эсийн савлагаа (28) - картон хайрцаг. 1 мл (40 мг) - өнгөгүй шилээр хийсэн нэг удаагийн тариур (3) - контур эсийн савлагаа (4) - картон хайрцаг.

Үзүүлэлтүүд

Дахилт арилдаг олон склероз.

Эсрэг заалтууд

Глатирамер ацетат эсвэл маннитолын хэт мэдрэг байдал;

Жирэмслэлт;

18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныхан (үр ашиг, аюулгүй байдлыг судлаагүй).

Болгоомжтойгоор:хөгжлийн урьдач нөхцөл харшлын урвал, зүрх судасны өвчин, бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал.

Тун

40 мг-аар арьсан дор (эмийн уусмалаар дүүргэсэн 1 тарилгын тариур) долоо хоногт 3 удаа, тарилгын хоорондох хамгийн бага хугацаа 48 цаг байна.

Уг эм нь судсаар болон булчинд тарих зориулалттай биш юм.

Одоогоор эмчилгээний үргэлжлэх хугацааны талаар мэдээлэл алга байна. Урт хугацааны эмчилгээг томилох шийдвэрийг тухайн тохиолдлын дагуу эмчлэгч эмч гаргана.

Өвчтөнүүд өөрөө тарилга хийх арга техникт суралцахыг зөвлөж байна. Эхний тарилгыг (мөн 30 минутын дараа) мэргэшсэн мэргэжилтний хяналтан дор хийх ёстой. Тарилгын талбайг цочроох, өвдөх эрсдэлийг бууруулахын тулд тарилгын талбайг тухай бүр өөрчлөх шаардлагатай.

өндөр настай өвчтөнүүдсудлагдаагүй байна.

Мансууруулах бодисын үр нөлөө, аюулгүй байдлыг судлаагүй байна.

Копаксон агуулсан тариур бүр нь зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан.

1. Өвчтөн тарилга хийхэд шаардлагатай бүх зүйл бэлэн байгаа эсэхийг шалгах ёстой: Копаксоны уусмалаар дүүргэсэн нэг удаагийн тариур, ашигласан тариурын сав, спиртээр норгосон хөвөн.

2. Тарилга хийхээс өмнө хамгаалалтын цаасан туузыг авч цэврүүтсэн савнаас нэг удаагийн тариурыг авна.

3. Уусмалтай тариурыг хадгална өрөөний температурдор хаяж 20 минут.

4. Копаксоныг хэрэглэхийн өмнө гараа савангаар сайтар угаах хэрэгтэй.

5. Тариур дахь уусмалыг сайтар шалгана. Хэрэв уусмалд түдгэлзүүлсэн тоосонцор эсвэл өнгө өөрчлөгдсөн бол үүнийг хэрэглэхгүй.

6. Тарилгын газрыг сонгоно. Өөртөө тарилга хийх боломжтой газрууд: гар, гуя, өгзөг, хэвлий (хүйсний эргэн тойронд 5 см орчим). Өвдөлттэй газар, арьсны өнгө өөрчлөгдсөн, улайсан хэсэг, бөөгнөрөлтэй хэсэгт тарьж болохгүй. Тарилгын бүс бүрт олон тарилга хийхэд хангалттай зай байдаг. Тарилгын талбайн диаграммыг хийж, биедээ авч явахыг зөвлөж байна. Дотор тарих зориулалттай гэдэсний булчинмөн өөр хүний ​​туслалцааг авахыг шаардаж болно.

7. Устгах хамгаалалтын малгайзүүгээс.

8. Тарилгын талбайг спиртийн уусмалаар норгосон хөвөн арчдасаар урьдчилан эмчилсний дараа арьсыг эрхий, долоовор хуруугаараа нугалахад бага зэрэг цуглуулна.

9. Тариурын зүүг тарилгын талбайд перпендикуляр байрлуулж, арьсыг цоолж, тариурын поршин дээр жигд дараад агуулгыг нь тарилгын талбайд хийнэ.

10. Тариурыг тарилгын талбайд перпендикуляр хөдөлгөж зүүг авна.

11. Тариурыг ашигласан тариурын саванд хийнэ.

Хэрэв өвчтөнүүд Копаксоныг хэрэглэхээ мартсан бол тарилгыг санасан даруйд нь хийх ёстой. Мансууруулах бодисын давхар тунг бүү хий.

Хэт их уух

Шинж тэмдэг: Хэт их уусан (300 мг хүртэл глатирамер ацетат) хэд хэдэн мэдээллүүд ирсэн. Дээр дурдсанаас бусад гаж нөлөө илрээгүй.

Эмчилгээ: хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд анхааралтай ажиглалт, шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээг зааж өгнө.

Эмийн харилцан үйлчлэл

Копаксон болон бусад эмийн харилцан үйлчлэл эмтусад нь үнэлдэггүй. Интерферон бета-тай харилцан үйлчлэлийн нотолгоо байхгүй байна.

Копаксоныг GCS-тэй нэгэн зэрэг хэрэглэснээр тарилгын талбайд урвалын тохиолдол нэмэгдэж байгааг илрүүлсэн.

In vitro судалгаагаар глатирамер ацетат нь сийвэнгийн уурагтай маш их холбогддог бөгөөд фенитоин эсвэл карбамазепинээр дан сийвэнгийн уурагтай холбогддоггүй болохыг харуулж байна. Гэсэн хэдий ч Копаксон нь уураг холбогч бодисуудад нөлөөлж болзошгүй тул бусад эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэхийг хянах шаардлагатай.

Сөрөг нөлөө

Халдвар, халдвар:халдвар, томуу, бронхит, ходоод гэдэсний үрэвсэл, Дунд чихний урэвсэл, энгийн герпес, ринит, шүдний буглаа, үтрээний кандидоз, буглаа, арьсан доорх өөхний үрэвсэл, фурункулоз, пиелонефрит, герпес зостерын улмаас үүссэн халдварууд.

Неоплазмууд:арьсны хоргүй хавдар, неоплазм; ховор тохиолддог - арьсны хорт хавдар.

Цус үүсгэгч ба лимфийн системээс:лимфаденопати, лейкоцитоз, лейкопени, спленомегали, тромбоцитопени, лимфоцитын морфологийн өөрчлөлт.

Гаднаас нь дархлааны систем: хэт мэдрэгшлийн урвал.

Дотоод шүүрлийн системээс:бамбай булчирхай, гипертиреодизм.

Бодисын солилцооны талаас:хоолны дуршилгүй болох, жин нэмэх, архи үл тэвчих, тулай, гиперлипидеми, гипернатриеми, ийлдэс дэх ферритины концентраци буурах.

Сэтгэцийн эмгэг:түгшүүр, сэтгэлийн хямрал, мэдрэл, ер бусын мөрөөдөл, сэтгэлзүй, эйфори, хий үзэгдэл, түрэмгий байдал, маниа, зан чанарын эмгэг, амиа хорлох оролдлого.

Гаднаас нь мэдрэлийн систем: толгой өвдөх, амтны гажуудал, булчингийн гипертоник, мигрень, хэл ярианы эмгэг, ухаан алдах, чичрэх, бугуйн хонгилын хам шинж, танин мэдэхүйн эмгэг, таталт, дисграфи, дислекси, дистони, моторын үйл ажиллагааны алдагдал, миоклонус, неврит, мэдрэлийн булчингийн түгжрэл, нистагмус, мэдрэлийн саажилт , харааны талбайн гажиг.

Харааны эрхтний талаас: diplopia, харааны сулрал, катаракт, эвэрлэгийн гэмтэл, хуурай склера болон эвэрлэг бүрхэвч, нүдний цус алдалт, зовхины ptosis, mydriasis, харааны мэдрэлийн хатингиршил.

Сонсгол, тэнцвэрийн эрхтэнээс:сонсголын бэрхшээлтэй.

Гаднаас нь зүрх судасны систем: судасны тэлэлт, зүрх дэлсэх, тахикарди, экстрасистол, синусын брадикарди, пароксизмаль тахикарди, хелийн судлуудсудлууд

Гаднаас нь амьсгалын систем: амьсгал давчдах, ханиалгах, улирлын чанартай ринит, амьсгал давчдах, амьсгал боогдох мэдрэмж, хамраас цус алдах, амьсгал давчдах, ларингоспазм, уушигны эмгэг.

Хоол боловсруулах системээс:дотор муухайрах, шулуун гэдсээр өвдөх, өтгөн хатах, цоорох, диспепси, дисфаги, өтгөн хатах, бөөлжих, колит, энтероколит, бүдүүн гэдэсний полипоз, бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, улаан хоолойн шархлаа, пародонтит, шулуун гэдэсний цус алдалт, шүлсний булчирхай томрох.

Элэг ба цөсний замаас:элэгний үйл ажиллагааны хэвийн бус сорил; холелитиаз, элэгний томрол.

Арьс ба арьсан доорх өөхний хувьд:арьсны тууралт, экхимоз, гиперидроз, загатнах, арьсны өвчин, чонон хөрвөс, ангиоэдема, холбоо барих дерматит, зангилааны улайлт, арьсны зангилаа.

Гаднаас нь булчингийн тогтолцоо: артралги, нурууны өвдөлт, хүзүүний өвдөлт, үе мөчний үрэвсэл, bursitis, хажуугийн өвдөлт, булчингийн атрофи, остеоартрит.

Шээсний системээс:Зайлшгүй шахалт, поллакиури, шээсний саатал, гематури, нефролитиаз, шээсний замын өвчин, лабораторийн шээсний шинжилгээний стандартаас хазайлт.

Нөхөн үржихүйн системээс:аяндаа үр хөндөлт, хөхний бөөгнөрөл, бэлгийн сулрал, аарцагны эрхтнүүдийн пролапс, приапизм, түрүү булчирхайн өвчин, умайн хүзүүний түрхэцийн лабораторийн хэвийн бус үзүүлэлтүүд, төмсөгний үйл ажиллагааны алдагдал, үтрээний цус алдалт, үтрээний эмгэг.

Бусад: астения, цээжээр өвдөх, тарилгын талбайн урвал, өвдөлт, жихүүдэс хүрэх, нүүрний хавдах, тарилгын талбайн атрофи, орон нутгийн урвал, захын хаван, хаван, халуурах, гипотерми, тарилгын дараах шууд хариу урвал, үрэвсэл, цист, өлгөх синдром, салст бүрхэвч өвчин мембран, вакцинжуулалтын дараах хам шинж, тарилгын талбайн үхжил.

тусгай заавар

Копаксонтой эмчилгээг эхлэхдээ мэдрэлийн эмч, олон склерозыг эмчлэх туршлагатай эмчийн хяналтанд байх ёстой. Уг эм нь анхдагч болон хоёрдогч дэвшилтэт олон склерозын эмчилгээнд зориулагдаагүй болно.

Өвчтөнд гаж нөлөө, түүний дотор гаж нөлөөний талаар мэдэгдэх ёстой. Копаксоныг тарьсны дараа шууд тохиолддог. Эдгээр шинж тэмдгүүдийн ихэнх нь богино хугацаанд үргэлжилдэг бөгөөд үр дагаваргүйгээр аяндаа арилдаг. Хэрэв ноцтой гаж нөлөө илэрвэл эмчилгээг даруй зогсоож, эмчтэйгээ зөвлөлдөх эсвэл түргэн тусламж дуудах хэрэгтэй Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ. Шинж тэмдгийн эмчилгээг хэрэглэх шийдвэрийг эмч гаргана.

Зарим бүлгийн өвчтөнүүд ийм хариу үйлдэл үзүүлэх эрсдэлтэй байдаг гэсэн нотолгоо байхгүй байна. Гэсэн хэдий ч зүрх судасны өвчтэй өвчтөнүүд эмчилгээний бүх хугацаанд эмчийн хяналтан дор байх ёстой.

Таталт ба/эсвэл анафилактоид эсвэл харшлын урвалын хэд хэдэн тохиолдол тогтоогдсон. Хэт мэдрэмтгий байдлын ноцтой урвал (бронхоспазм, анафилаксийн урвал эсвэл чонон хөрвөс) нь ховор тохиолддог. Хүнд урвалын үед зохих эмчилгээг зааж, эмийг зогсооно.

Өвчтөнүүдийн цусны ийлдсэнд глатирамер ацетаттай эсрэгбие илэрсэн. Дунджаар 3-4 сар үргэлжилдэг эмчилгээний курсын дараа тэдгээрийн хамгийн их концентраци бүртгэгдсэн бөгөөд дараа нь буурч, суурь түвшнээс арай дээгүүр түвшинд тогтворжсон. Глатирамер ацетаттай эсрэгбие нь саармагжуулах нөлөөтэй эсвэл эмийн эмнэлзүйн үр нөлөөнд нөлөөлдөг гэсэн нотолгоо байхгүй байна.

Хэрэв өвчтөнд Копаксонтой тариурыг хөргөгчинд хадгалах боломж байхгүй бол 15-25 хэмийн температурт хадгалахыг зөвшөөрнө, гэхдээ 1 сараас илүүгүй байна. Хэрэв эмтэй тариурыг нэг сарын дотор ашиглаагүй, цэврүү савлагаа нээгээгүй бол эдгээр тариурыг хөргөгчинд (2 хэмээс 8 хэм хүртэл) үргэлжлүүлэн хадгалах хэрэгтэй.

Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан тохиолдолд

Мансууруулах бодисын үр нөлөө, аюулгүй байдал бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдсудлагдаагүй байна. Ийм өвчтөнүүдэд бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай боловч дархлааны цогцолбор хуримтлагдах нь гломеруляр шүүлтүүрт нөлөөлдөг гэсэн баттай нотолгоо байхгүй байна.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Тээврийн хэрэгсэл, машин механизм жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөөг судлах судалгаа хийгдээгүй байна.

Жирэмслэлт ба хөхүүл

Копаксон нь жирэмсэн үед эсрэг заалттай байдаг. Эмчилгээний явцад жирэмслэлтээс хамгаалах найдвартай аргыг ашиглах шаардлагатай.

Глатирамер ацетат нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул хөхүүл үед Копаксоныг хэрэглэх шаардлагатай бол эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүн, хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдлийг үнэлэх шаардлагатай.

Бага насандаа хэрэглэнэ

Хөгшрөлтөнд хэрэглэнэ

Мансууруулах бодисын үр нөлөө, аюулгүй байдал өндөр настай өвчтөнүүдсудлагдаагүй байна.

Хадгалах нөхцөл ба хугацаа

Бэлдмэлийг хүүхдэд хүрэхгүй газар, гэрлээс хамгаалж, 2-8 хэмийн температурт хадгална. Хөлдөөж болохгүй. Хадгалах хугацаа - 2 жил.

арьсан дор хэрэглэх уусмал бэлтгэх лиофилизат 20 мг; ампулыг уусгагчтай хар шилэн сав (лонх), картон хайрцаг (хайрцаг) 28;
Нийлмэл
Тарилгын уусмал бэлтгэх зориулалттай лиофилжсэн нунтаг 1 fl.
глатирамер ацетат 20 мг
туслах бодис: маннитол - 40 мг
1 мл ампулыг уусгагч (тарилгын ус) агуулсан харанхуй шилэн саванд хийнэ; Багцанд 28 багц байдаг.

Копаксон-Тева эмийн фармакодинамик

Олон склерозын үед төв мэдрэлийн системийн дамжуулагчийн миелин бүрхэвчийг устгах үндэс болох миелиний өвөрмөц аутоиммун урвалыг блоклодог. Энэ нь биеийн хэвийн дархлааны урвалын үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд ерөнхий нөлөө үзүүлэхгүй. Глатирамер ацетатын тодорхойлогдсон эсрэгбие нь саармагжуулах нөлөө үзүүлэхгүй тул эмийн эмнэлзүйн үр нөлөөг бууруулдаг.

Тарилгын талбайд дархлааг сайжруулах нөлөө үзүүлдэг. Эмчилгээний үр нөлөөг идэвхжүүлсэн Th2 дарангуйлагч эсүүдийн системийн тэлэлтээр дамждаг.

Туршилтын судалгаагаар мутаген нөлөө эсвэл сөрөг нөлөө илрээгүй нөхөн үржихүйн систем, үр хөврөлийн хөгжил ба төрөх үйл явц.

Копаксон-Тева эмийн фармакокинетик

Өвөрмөц байдлаас шалтгаалан химийн бүтэцэмчилгээний тун багатай тул глатирамер ацетатын фармакокинетикийн судалгаа нь зөвхөн үзүүлэлтийн үр дүнг өгсөн.

Арьсан доорх тарилга хийсний дараа эмийг тарилгын талбайд хурдан гидролиз болгодог. Гидролизийн бүтээгдэхүүн, түүнчлэн өөрчлөгдөөгүй глатирамер ацетат багахан хэсэг нь тунгалгийн системд нэвтэрч, судасны давхаргад хэсэгчлэн хүрч чаддаг. Цусан дахь глатирамер ацетат эсвэл түүний метаболитуудын тогтоосон концентраци нь эмчилгээний үр дүнтэй тохирохгүй байна.

Жирэмсэн үед Копаксон-Тева хэрэглэх

Жирэмсэн үед - зөвхөн үнэмлэхүй заалтын хувьд (аюулгүй байдлын хяналттай судалгаа хийгдээгүй).

Глатирамер ацетат нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул хөхүүл үед хэрэглэх шаардлагатай бол эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүн, хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдлийг үнэлэх шаардлагатай.

Бөөрний дутагдлын үед Копаксон-Тева хэрэглэх

Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд лабораторийн үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянаж байх ёстой.

Копаксон-Тева хэрэглэхэд эсрэг заалтууд

Хэт мэдрэг байдал (маннитолыг оруулаад).

Копаксон-Тева эмийн гаж нөлөө

Тарилгын дараа шууд орон нутгийн хариу урвал (өвдөлт, улайлт, хавдар, ховор тохиолдолд - тарилгын талбайн арьсны хатингаршил, буглаа, гематом) боломжтой.

Системийн урвал: ховор тохиолддог - судас тэлэх, цээжээр өвдөх, зүрхний цохилт түргэсэх, түгшүүр, амьсгал давчдах, залгихад хүндрэлтэй байх, чонон хөрвөс, түр зуурын шинжтэй бөгөөд тусгай оролцоо шаарддаггүй; Тэд эмчилгээ эхэлснээс хойш хэдэн сарын дараа эхэлж болно.

Зүрх судасны систем ба цуснаас (гематопоэз, гемостаз): ховор тохиолддог - тахикарди, синкоп, цусны даралт ихсэх, экстрасистол, арьсны цайвар байдал, венийн судаснууд, тунгалгийн булчирхайн эмгэг, маш ховор тохиолддог - эозинофили, спленомегали.

Ходоод гэдэсний замаас: зарим тохиолдолд - өтгөн хатах, суулгах, дотор муухайрах; маш ховор тохиолддог - хоолны дуршилгүй болох, ходоод гэдэсний үрэвсэл, стоматит, цоорох, дисфаги.

Харшлын урвал: маш ховор тохиолддог - харшлын шок, анафилактоидын урвал.

Бодисын солилцооны талаас: маш ховор тохиолддог - хаван, турах, архинаас татгалзах.

Яс-булчингийн системээс: ховор тохиолддог - артралги, артрит.

Мэдрэлийн систем ба мэдрэхүйн эрхтнүүдээс: ховор тохиолддог - сэтгэл хөдлөлийн тогтворгүй байдал, ухамсрын үүлэрхэг байдал (сэтгэлийн хямрал), таталт, түгшүүр, сэтгэлийн хямрал, толгой эргэх, чичрэх, атакси, толгой өвдөх.

Амьсгалын тогтолцооноос: ховор тохиолддог - амьсгал ихсэх (гипервентиляци); тусгаарлагдсан тохиолдолд - бронхоспазм, хамрын цус алдалт, гиповентиляци, дуу хоолойны өөрчлөлт.

Шээс бэлгийн тогтолцооноос: ховор тохиолддог - сарын тэмдэг, гематури, бэлгийн сулрал, сарын тэмдэг, үтрээний цус алдалт.

Копаксон-Тева эмийг хэрэглэх арга ба тун

SC, өдөр бүр, 20 мг / хоногт нэг удаа, нэгэн зэрэг, удаан хугацаагаар.

Уусмалыг бэлтгэхийн тулд нийлүүлсэн уусгагчийг зүү бүхий ариутгасан тариур ашиглан хуруу шилэнд нэмж, савыг зөөлөн сэгсэрч, хатуу хэсгүүд бүрэн уусах хүртэл тасалгааны температурт үлдээнэ. Бэлтгэсэн уусмалыг шинэ зүүгээр ариутгасан тариурт хийж, шуу, хэвлий эсвэл гуя руу арьсан дор тарьж, тарилгын газрыг өдөр бүр өөрчилдөг.

Уусмалыг хадгалах бодис агуулаагүй тул бэлтгэсний дараа шууд хэрэглэнэ.

Копаксон-Теваг хэтрүүлэн хэрэглэх

Копаксон®-Тева-г хэтрүүлэн хэрэглэсэн тухай мэдээлэл байхгүй байна.

Copaxone-Teva-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлцэх

Хангалттай судлаагүй. Өнөөдрийг хүртэл, үгүй эмийн харилцан үйлчлэлолон склерозыг эмчлэх эмтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх, үүнд. глюкокортикостероидуудтай хамт 28 хоног хүртэл.

Копаксон-Теваг хэрэглэхдээ анхаарах зүйлс

Зүрхний эмгэгтэй, түүнчлэн хүнд харшил-анафилаксийн урвалын түүхтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой зааж өгнө.

Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд лабораторийн үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянах шаардлагатай байдаг.

Copaxone-Teva-г хэрэглэх тусгай заавар

Эмийг аюулгүй, үр дүнтэй хэрэглэхийн тулд өвчтөн дараахь зүйлийг хийх ёстой.

Хэрэв та жирэмсэн бол, хүүхэдтэй болохыг хүсч байгаа эсвэл эмчилгээний явцад жирэмсэн болбол эмчдээ хэлэх;

Энэ талаар эмчдээ хэлээрэй хөхөөр хооллоххүүхэд;

Эмчээс зөвлөгөө авалгүйгээр эмийн тунг эсвэл хэрэглэх горимыг өөрчилж болохгүй.

Өвчтөнд эмийг хэрэглэх, түүний уусмалыг бэлтгэх, ариутгах аргуудыг зааж өгөх, өөрөө тарих аргад сургах шаардлагатай. Эхний тарилгыг мэргэшсэн мэргэжилтний хяналтан дор хийх ёстой. Өвчтөн өөрөө тарилга хийх, процедурын үед ариутгах эмчилгээг хэрэглэхийн ач холбогдлын талаархи ойлголтыг үе үе хянаж байх ёстой. Өвчтөн зүү, тариурыг дахин ашиглах ёсгүй гэдгийг мэддэг байх ёстой; Устгахаас өмнө тэдгээрийг хатуу савлагаанд хийх ёстой.

Хэрэв уусаагүй хэсгүүд байгаа бол бэлтгэсэн уусмалыг ашиглах боломжгүй. Лонхны агуулгыг зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан тул үлдсэн уусмалыг устгах хэрэгтэй.

Копаксон-Тева эмийг хадгалах нөхцөл

Б жагсаалт: 2-8 ° C температурт. Уусгагч - өрөөний температурт.

Copaxone-Teva-ийн хадгалах хугацаа

Копаксон-Тева эм нь ATX ангилалд багтдаг.

L Хавдрын эсрэг эмүүд ба дархлааг зохицуулах эмүүд

L04 Дархлаа дарангуйлагч

L04A Дархлаа дарангуйлагч

L04AX Бусад дархлаа дарангуйлагч

Идэвхтэй бодис

Глатирамер ацетат

Хувилбарын хэлбэр, найрлага, сав баглаа боодол

Арьсан дор хэрэглэх шийдэл Өнгөгүй, бага зэрэг шар, бага зэрэг цайвар.

Системийн урвал:улайх, цээжээр өвдөх, хурдан зүрхний цохилт, түгшүүр, амьсгал давчдах, залгихад хэцүү, чонон хөрвөс. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь түр зуурын бөгөөд хязгаарлагдмал шинж чанартай байж болох бөгөөд тусгай оролцоо шаарддаггүй; Тэд эмчилгээ эхэлснээс хойш хэдэн сарын дараа эхэлж болох бөгөөд өвчтөнд нэг буюу өөр шинж тэмдгийг үе үе мэдэрч болно.

Заримдааажиглагдаж болно:

Зүрх судасны системээс:зүрх дэлсэх, судас тэлэх; ховор тохиолддог - синкоп, цусны даралт ихсэх, экстрасистол, цайрах.

Хоол боловсруулах системээс:өтгөн хатах, суулгах, дотор муухайрах; маш ховор тохиолддог - хоолны дуршилгүй болох, дисфаги, ходоод гэдэсний үрэвсэл, стоматит, цоорох.

Харшлын урвал:анафилаксийн урвал, түүний дотор цочрол.

Цус ба лимфийн системээс:ховор тохиолддог - лимфаденопати; маш ховор тохиолддог - эозинофили, спленомегали.

Бодисын солилцооны талаас:маш ховор тохиолддог - хаван, турах, архинаас татгалзах.

Яс-булчингийн тогтолцооноос: ховор - артралги, артрит.

Мэдрэлийн системээс:ховор тохиолддог - сэтгэл хөдлөлийн тогтворгүй байдал, ухамсрын үүлэрхэг байдал (сэтгэлийн хямрал), таталт, түгшүүр, сэтгэлийн хямрал, толгой эргэх, чичрэх, атакси.

Амьсгалын системээс:ховор тохиолддог - амьсгал ихсэх (гипервентиляци); тусгаарлагдсан тохиолдолд - бронхоспазм, хамрын цус алдалт, гиповентиляци, дуу хоолойны өөрчлөлт.

Нөхөн үржихүйн системээс:ховор тохиолддог - сарын тэмдэг, бэлгийн сулрал, сарын тэмдэг, үтрээ.

Бусад:ховор тохиолддог - гематури.

Хэт их уух

Копаксон-Теваг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тухай мэдээлэл байхгүй байна.

Эмийн харилцан үйлчлэл

Копаксон-Тева болон бусад эмийн харилцан үйлчлэл эмхангалттай судлаагүй. Эмнэлзүйн туршилтуудын явцад эмийн мэдэгдэхүйц харилцан үйлчлэл илрээгүй, үүнд Копаксон-Тева-г олон склерозын эмчилгээнд хэрэглэдэг эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх зэрэг болно. кортикостероидуудтай (28 хүртэл хоног нэгэн зэрэг хэрэглэхэд). Орон нутгийн урвалын давтамж нэмэгдэх нь маш ховор байдаг.

тусгай заавар

Бэлдмэлийг харшлын урвал, зүрхний өвчинд өртөмтгий өвчтөнүүдэд болгоомжтой зааж өгөх хэрэгтэй.

Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд лабораторийн үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянаж байх ёстой.

Өвчтөн өөрөө тарилга хийх аргын талаар мэдэгдэх ёстой аюулгүй ашиглах Copaxone-Teva мансууруулах бодис ба тарилгын уусмал бэлтгэх, түүнийг хэрэглэх үед ариутгах аргыг хэрэглэх зааврыг хүлээн авна. Эхний тарилгыг мэргэшсэн мэргэжилтний хяналтан дор хийх ёстой. Өөртөө тарилга хийх үед антисептик эмчилгээг хэрэглэхийн ач холбогдлын талаархи өвчтөний ойлголтыг үе үе хянах шаардлагатай. Өвчтөнд зүү, тариурыг дахин ашиглахыг зөвшөөрөхгүй байх, түүнчлэн тэдгээрийг аюулгүй устгах журмын талаар мэдэгдэх ёстой. Ашигласан зүү, тариурыг хатуу савлагаанд хийж, дараа нь хаях хэрэгтэй. Өвчтөнд эмийг хэрэглэхтэй холбоотой гарч болзошгүй гаж нөлөөний талаар мэдэгдэх ёстой.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Боломжтой мэдээлэлд үндэслэн тээврийн хэрэгсэл, нарийн төвөгтэй машин механизм ажиллуулж буй хүмүүст онцгой урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авах шаардлагагүй.

Жирэмслэлт ба хөхүүл

Жирэмсэн үед глатирамер ацетат хэрэглэх аюулгүй байдлын талаар хангалттай, сайн хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна. Жирэмсэн үед Копаксон-Тева хэрэглэх нь зөвхөн үнэмлэхүй заалттай байдаг.

Глатирамер ацетат нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул хэрэв хөхүүл үед эмийг хэрэглэх шаардлагатай бол эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр ашгийг нялх хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдэлтэй харьцуулах шаардлагатай.

IN туршилтын судалгааАмьтанд глатирамер ацетатын мутаген нөлөө, нөхөн үржихүйн тогтолцооны үзүүлэлтүүд, үр хөврөлийн хөгжил, төрөх үйл явцад үзүүлэх сөрөг нөлөө илрээгүй.

Хадгалах нөхцөл ба хугацаа

Бэлдмэлийг 2 ° -аас 8 ° C-ийн температурт (хөргөгчинд) хадгална. Хэрэв хөргөгчинд хадгалах боломжгүй бол эмийг 15 ° -аас 25 ° C-ийн температурт хадгалж болно, гэхдээ 1 сараас илүүгүй байна. Хэрэв энэ хугацааны дараа эмийг хэрэглэхгүй, анхны савлагаатай бол хөргөгчинд (2 ° -8 ° C) хадгална. Хадгалах хугацаа - 2 жил.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Гарал үүслийн улс

Израиль

Бүтээгдэхүүний бүлэг

Дархлаа дарангуйлах эм, дархлаа дарангуйлагч

Дархлаа зохицуулагч бодис

Хувилбарын маягтууд

• Нэг багцад 1.0 мл уусмал бүхий 28 тариур

Тунгийн хэлбэрийн тодорхойлолт

• Өнгөгүй, бага зэрэг шаргал өнгөтэй, бага зэрэг цайвар өнгөтэй уусмал

Фармакокинетик

Байгалийн амин хүчлүүдээр үүсгэгдсэн полипептидийн холимог глатирамер ацетат нь химийн бүтцийн онцлог, түүнчлэн эмчилгээний тун багатай тул фармакокинетик мэдээлэл нь зөвхөн үзүүлэлт юм. Тэдгээрийн үндсэн дээр, мөн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн дараа нь гэж үздэг арьсан доорх тарилгаэм тарилгын талбайд хурдан гидролиз болдог. Гидролизийн бүтээгдэхүүн, түүнчлэн өөрчлөгдөөгүй глатирамер ацетат багахан хэсэг нь тунгалгийн системд нэвтэрч, судасны давхаргад хэсэгчлэн хүрч чаддаг. Глатирамер ацетат нь тарилгын талбайд дархлааг сайжруулах нөлөө үзүүлдэг. Түүний эмчилгээний үр нөлөө нь идэвхжүүлсэн дарангуйлагч Т эсүүдийн системийн тэлэлтээр дамждаг. Цусан дахь глатирамер ацетат эсвэл түүний метаболитуудын хэмжсэн концентраци нь эмчилгээний үр дүнтэй хамааралтай байдаггүй.

Онцгой нөхцөл

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө Боломжит мэдээлэлд үндэслэн машин жолоодох эсвэл нарийн төвөгтэй төхөөрөмж жолоодох хүмүүст онцгой анхаарал хандуулах шаардлагагүй болно. Аюулгүй байдлыг хангах, үр дүнтэй ашиглах Copaxone®-Teva эмийн талаар өвчтөнүүд: 1. Эм ууж байх үед жирэмслэлт, хүүхэдтэй болох хүсэл, жирэмслэлтийн талаар эмчид мэдэгдэх. 2.Хүүхдээ хөхүүлж байгаа бол эмчдээ хэлээрэй. 3. Эмчээс зөвлөгөө авалгүйгээр эмийн тун, хэрэглэх горимыг өөрчилж болохгүй. 4. Эмчээс зөвлөгөө авалгүйгээр эм уухаа бүү зогсоо. Харшлын урвалд өртөмтгий, зүрхний эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд эмийг болгоомжтой зааж өгөх хэрэгтэй. Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд лабораторийн үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянаж байх ёстой. Хэрэв уусаагүй тоосонцор байгаа бол эмийн бэлтгэсэн уусмалыг хэрэглэх боломжгүй. Тариурын агууламж нь зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан; эмийн үлдэгдэл уусмалыг устгах хэрэгтэй. Өвчтөнд эмийг хэрэглэхдээ ариутгах аргыг хэрэглэх зааварчилгааг өгч, өөрөө тарих аргад сургах хэрэгтэй. Эхний тарилгыг мэргэшсэн мэргэжилтний хяналтан дор хийх ёстой. Өвчтөн өөрөө тарилга хийх, процедурын үед ариутгах эмчилгээг хэрэглэхийн ач холбогдлын талаархи ойлголтыг үе үе хянаж байх ёстой. Өвчтөнд зүү, тариурыг дахин ашиглахыг зөвшөөрөхгүй байх, түүнчлэн тэдгээрийг аюулгүй устгах журмын талаар мэдэгдэх ёстой. Өвчтөн хэрэглэсэн зүү, тариурыг өмнө нь хатуу савлагаатай болсны дараа устгаж болно. Хэрэв өвчтөн тариурыг хөргөгчинд эмтэй хамт хадгалах боломж байхгүй бол 15-25 хэмийн температурт хадгалахыг зөвшөөрнө, гэхдээ нэг сараас илүүгүй байна. Хэрэв тариурыг нэг сарын дотор ашиглаагүй, цэврүү савлагаа нээгээгүй бол эдгээр тариурыг хөргөгчинд (2-8 хэм) үргэлжлүүлэн хадгална. Өвчтөнд эмийг хэрэглэхтэй холбоотой гарч болзошгүй гаж нөлөөний талаар мэдэгдэх ёстой.

Нийлмэл

• 1 мл уусмал нь дараахь зүйлийг агуулна.
• идэвхтэй бодис: глатирамер ацетат - 20 мг
• туслах бодис: маннитол (маннитол) тарилгын ус.

Копаксоныг хэрэглэх заалт

• дахилттай олон склероз (хүндрэлийн давтамжийг бууруулах, хөгжлийн бэрхшээлтэй хүндрэлийн хөгжлийг удаашруулах.

Копаксоны эсрэг заалтууд

• глатирамер ацетат эсвэл маннитолын хэт мэдрэг байдал;
• Эдгээр өвчтөнүүдийн дунд тусгайлан зохион байгуулалттай судалгаа хийгдээгүй тул 18-аас доош насны хүүхэд, өндөр настанд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй;
• Жирэмслэлт ба хөхүүл
• Жирэмсэн үед глатирамер ацетатын аюулгүй байдлын хяналттай судалгаа байхгүй байна. Өргөдөл нь зөвхөн үнэмлэхүй заалтын дагуу боломжтой.
• Глатирамер ацетат нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул хөхүүл үед хэрэглэх шаардлагатай бол эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр нөлөөг хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдэлтэй харьцуулах шаардлагатай. Туршилтын судалгаагаар глатирамер ацетатын мутаген нөлөө, нөхөн үржихүйн систем, үр хөврөлийн хөгжил, төрөх үйл явцад үзүүлэх сөрөг нөлөө илрээгүй байна.

Копаксоны тун

• 20 мг/мл

Копаксоны гаж нөлөө

• Copaxone®-Teva нь аюулгүй бөгөөд өвчтөнүүдэд сайн тэсвэртэй байдаг. Тарилгын дараа шууд гарч болзошгүй урвал:
• Орон нутгийн урвал: өвдөлт, улайлт, хавдар, ховор тохиолдолд - тарилгын талбайн арьс эсвэл арьсан доорх эд эсийн хатингаршил, буглаа, гематом.
• Системийн урвал: улайх, цээжээр өвдөх, зүрхний цохилт хурдан, түгшүүр, амьсгал давчдах, залгихад хэцүү, чонон хөрвөс. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь түр зуурын бөгөөд хязгаарлагдмал шинж чанартай байж болох бөгөөд тусгай оролцоо шаарддаггүй; Тэд эмчилгээ эхэлснээс хойш хэдэн сарын дараа эхэлж болох бөгөөд өвчтөнд нэг буюу өөр шинж тэмдгийг үе үе мэдэрч болно.
• Заримдаа тохиолдож болох бусад сөрөг урвалууд нь:
• зүрх судасны системээс: зүрх дэлсэх, судас тэлэх, ховор ухаан алдах, цусны даралт ихсэх, экстрасистол, цайвар, венийн судаснууд;
• хоол боловсруулах системээс: өтгөн хатах, суулгах, дотор муухайрах; маш ховор тохиолддог - хоолны дуршилгүй болох, дисфаги, ходоод гэдэсний үрэвсэл, стоматит, цоорох;
• харшлын урвал: харшлын шок ба анафилактоидын урвал.
• цус ба лимфийн системээс: ховор тохиолддог - тунгалгийн булчирхайн эмгэг, маш ховор тохиолддог - эозинофили, спленомегали;
• бодисын солилцоо, хоол тэжээлтэй холбоотой: маш ховор тохиолддог - хаван, турах, согтууруулах ундаа хэрэглэхээс татгалзах;
• Яс-булчингийн системээс: ховор тохиолддог - артралги, артрит;
• Мэдрэлийн системээс: ховор тохиолддог - сэтгэл хөдлөлийн тогтворгүй байдал, төөрөгдөл (сэтгэл алдалт), таталт, түгшүүр, сэтгэлийн хямрал, толгой эргэх, чичрэх, атакси, толгой өвдөх;
• Амьсгалын системээс: ховор тохиолддог - амьсгал ихсэх (гипервентиляци). Тусгаарлагдсан тохиолдлуудад: бронхоспазм, хамрын цус алдалт, гиповентиляци, дуу хоолойны өөрчлөлт;
• шээс бэлэгсийн системээс: ховор тохиолддог - сарын тэмдэг буурах, гематури, бэлгийн сулрал, сарын тэмдэг, үтрээний цус алдалт.

Эмийн харилцан үйлчлэл

Copaxone®-Teva болон бусад эмүүдийн харилцан үйлчлэл хангалттай судлагдаагүй байна. Копаксон®-Тева-г олон склерозын эмчилгээнд хэрэглэдэг эмүүд, түүний дотор кортикостероидуудтай нэгэн зэрэг хэрэглэх зэрэг эмийн харилцан үйлчлэл тогтоогдоогүй байна (хосолсон тохиолдолд 28 хүртэл хоног). Маш ховор тохиолдолд орон нутгийн урвалын давтамж нэмэгдэж болно.

Хэт их уух

Копаксон®-Тева-г хэтрүүлэн хэрэглэсэн тухай мэдээлэл байхгүй байна.

Хадгалах нөхцөл

• Хөргөгчинд хадгална (t 2 - 5)
• хүүхдээс хол байлга

Өгөгдсөн мэдээлэл Олон склерозтой өвчтөнд глатирамер ацетат үйл ажиллагааны механизм бүрэн ойлгогдоогүй байна. Глатирамер ацетат нь олон склерозын эмгэг жамд гол үүрэг гүйцэтгэдэг гэж үздэг дархлааны үйл явцыг өөрчилдөг гэж үздэг. Туршилтын харшлын энцефаломиелит (EAE) эмгэг жамыг судлах зорилгоор хийсэн судалгааны үр дүнд энэхүү таамаглалыг баталж байна. EAE нь олон склерозын туршилтын загвар болгон ихэвчлэн ашиглагддаг. Амьтан болон олон склерозтой өвчтөнд хийсэн судалгаагаар глатирамер ацетатыг хэрэглэх нь глатирамер ацетат-тусгай дарангуйлагч Т-лимфоцитуудыг захын индукц, идэвхжүүлдэг болохыг харуулсан.

Дахилт арилдаг олон склероз. 12 сарын плацебо хяналттай судалгааны үр дүн нь Copaxone® 40-ийг 40 мг/мл тунгаар долоо хоногт 3 удаа арьсан дор тарих нь хурцадмал байдлын давтамжийг бууруулахад үр дүнтэй болохыг баталсан.

Бүртгэлийн эмнэлзүйн туршилтын явцад дахилттай олон склерозтой өвчтөнүүдийг хамруулах шалгуур нь сүүлийн 12 сард дор хаяж нэг удаа эмнэлзүйн хурцадмал байдал эсвэл сүүлийн 24 сард хоёр удаа хүндэрсэн, эсвэл сүүлийн 12-24 сард нэг удаа хурцадсан байх ёстой. тодосгогч бодис (Gd+) хуримтлуулж, сүүлийн 12 сарын турш T1 жигнэсэн MRI зураг дээр дүрслэгдсэн дор хаяж нэг гэмтэл.

Судалгааны гол зорилго нь батлагдсан хурцадмал байдлын нийт тоог тодорхойлох явдал байв. Хоёрдогч зорилго нь судалгааны 6 ба 12 сарын хугацаанд T2 жигнэсэн MR зураг дээр илэрсэн шинэ/томорсон гэмтлийн хуримтлагдсан тоо болон T1 жигнэсэн зураг дээр тодосгогч бодис хуримтлагдсан гэмтлийн хуримтлагдсан тоог тодорхойлох явдал байв.

Судалгаанд 1404 өвчтөнийг 2:1 харьцаагаар санамсаргүй байдлаар хуваасан Копаксон® 40 40 мг/мл (n=943) эсвэл плацебо (n=461) тус тус авсан. Хоёр бүлгийг суурь хүн ам зүй, олон склерозын явцын онцлог, MRI үзүүлэлтүүдийн хувьд харьцуулж болно. Шалгалтанд хамрагдахаас өмнөх 2 жилийн хугацаанд өвчтөнүүд дунджаар 2 удаа өвчнөөр өвчилсөн байна.

Плацебо бүлгийнхтэй харьцуулахад Копаксон® 40-ийг долоо хоногт 3 удаа 40 мг/мл тунгаар хүлээн авсан өвчтөнүүдэд хурцадмал байдлын давтамж, T2-ийн жинтэй зураг дээрх гэмтлийн хуримтлагдсан тоо, T1 дээр тодосгогч бодис хуримтлагдах нь статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц буурсан байна. Копаксон®-Тева эмийг өдөр бүр хэрэглэхэд 20 мг/мл-ийн эмчилгээний үр дүнтэй тохирч байгаа жинтэй зураг.

Чигээрээ харьцуулсан шинжилгээ 20 мг / мл (өдөр тутмын хэрэглээтэй) ба 40 мг / мл (долоо хоногт 3 удаа) тунгаар хэрэглэх эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг энэхүү судалгааны хүрээнд хийгээгүй.

Энэхүү 12 сарын судалгаагаар тахир дутуугийн явц, хүндрэх хугацаа зэрэгт мансууруулах бодис нөлөөлсөн тухай нотлох баримт байхгүй. Анхан шатны болон хоёрдогч дэвшилтэт олон склерозтой өвчтөнүүдэд эмийг хэрэглэх талаар одоогоор мэдээлэл алга байна.

Хэрэглэх заалт: Копаксон

Дахилт арилдаг олон склероз.

Эсрэг заалтууд

глатирамер ацетат эсвэл маннитолын хэт мэдрэг байдал;

жирэмслэлт;

18-аас доош насны хүүхдүүд (үр ашиг, аюулгүй байдлыг судлаагүй).

Болгоомжтой: харшлын урвал үүсэх урьдал нөхцөл байдал; зүрх судасны өвчин; бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал.

Хэрэглэх анхааруулга

Жирэмсэн үед Copaxone® 40-ийг хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй. болзошгүй эрсдэлжирэмсэн үед хэрэглэх нь тогтоогдоогүй байна.

Глатирамер ацетат нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул хөхүүл үед Копаксон® 40-ийг хэрэглэх шаардлагатай бол эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүн, хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдлийг үнэлэх шаардлагатай.

Ахмад нас. Ахмад настнуудад эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг судлаагүй байна.

Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал. Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг судлаагүй байна.

Copaxone® 40-ийн эмчилгээг мэдрэлийн эмч, олон склерозыг эмчлэх туршлагатай эмчийн хяналтан дор хийх ёстой. Уг эм нь анхдагч болон хоёрдогч дэвшилтэт олон склерозын эмчилгээнд зориулагдаагүй болно.

Өвчтөнд гаж нөлөө, түүний дотор гаж нөлөөний талаар мэдэгдэх ёстой. Copaxone® 40 тарилгын дараа шууд үүсдэг. Эдгээр шинж тэмдгүүдийн ихэнх нь богино хугацаанд үргэлжилдэг бөгөөд үр дагаваргүйгээр аяндаа арилдаг. Хэрэв ноцтой гаж нөлөө илэрвэл эмчилгээг даруй зогсоож, эмчтэйгээ зөвлөлдөх эсвэл түргэн тусламж дуудах хэрэгтэй. Шинж тэмдгийн эмчилгээг хэрэглэх шийдвэрийг эмч гаргана.

Зарим бүлгийн өвчтөнүүд ийм хариу үйлдэл үзүүлэх эрсдэлтэй байдаг гэсэн нотолгоо байхгүй байна. Гэсэн хэдий ч зүрх судасны өвчтэй өвчтөнүүд эмчилгээний бүх хугацаанд эмчийн хяналтан дор байх ёстой.

Таталт ба/эсвэл анафилактоид эсвэл харшлын урвалын хэд хэдэн тохиолдол тогтоогдсон. Хэт мэдрэмтгий байдлын ноцтой урвал (бронхоспазм, анафилаксийн урвал эсвэл чонон хөрвөс) нь ховор тохиолддог. Хүнд урвалын үед зохих эмчилгээг зааж, эмийг зогсооно. Өвчтөнүүдийн цусны ийлдсэнд глатирамер ацетаттай эсрэгбие илэрсэн. Дунджаар 3-4 сар үргэлжилдэг эмчилгээний курсын дараа тэдний хамгийн их концентраци бүртгэгдсэн бөгөөд дараа нь буурч, суурь түвшнээс арай дээгүүр түвшинд тогтворжсон.

Глатирамер ацетаттай эсрэгбие нь саармагжуулах нөлөөтэй эсвэл эмийн эмнэлзүйн үр нөлөөнд нөлөөлдөг гэсэн нотолгоо байхгүй байна.

Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай боловч дархлааны цогцолбор хуримтлагдах нь гломеруляр шүүлтүүрийн хурдад нөлөөлдөг гэсэн баттай нотолгоо байхгүй байна.

Хэрэв өвчтөнд Copaxone® 40 бүхий тариурыг хөргөгчинд хадгалах боломж байхгүй бол 15-25 хэмийн температурт хадгалахыг зөвшөөрнө, гэхдээ 1 сараас илүүгүй байна. Хэрэв эмтэй тариурыг нэг сарын дотор ашиглаагүй бөгөөд цэврүү савлагаа нээгээгүй бол эдгээр тариурыг хөргөгчинд (2-8 ° C) үргэлжлүүлэн хадгалах хэрэгтэй.

Тээврийн хэрэгсэл, машин механизм жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөө. Тээврийн хэрэгсэл, машин механизм жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөөг судлах судалгаа хийгдээгүй байна.

Мансууруулах бодистой харьцах

Copaxone® 40 болон бусад эмийн хоорондын харилцан үйлчлэлийг тусад нь үнэлээгүй болно. Интерферон бета-тай харилцан үйлчлэлийн нотолгоо байхгүй байна.

Копаксон® 40-ийг GCS-тэй нэгэн зэрэг хэрэглэснээр тарилгын талбайд урвалын тохиолдол нэмэгдэж байгааг илрүүлсэн.

In vitro судалгаагаар глатирамер ацетат агуулагддаг болохыг тогтоожээ өндөр түвшинЦусны сийвэнгийн уурагтай холбогдож, цусны сийвэнгийн уурагтай бие даан, түүнчлэн фенитоин эсвэл карбамазепинтэй холбоогүй. Гэсэн хэдий ч Copaxone® 40 нь уураг холбогч бодисуудад нөлөөлж болзошгүй тул бусад эмтэй нэгэн зэрэг хэрэглэхийг хянах шаардлагатай.

Хэрэглэх заавар, тун: Копаксон

SC, 40 мг Copaxone® 40 (эмийн уусмалаар дүүргэсэн нэг тарилгын тариур) долоо хоногт 3 удаа, тарилгын хоорондох хамгийн бага хугацаа 48 цаг байна. Энэ эм нь судсаар эсвэл судсаар тарихад зориулагдаагүй болно.

Одоогоор эмчилгээний үргэлжлэх хугацааны талаар мэдээлэл алга байна. Урт хугацааны эмчилгээг томилох шийдвэрийг тухайн тохиолдлын дагуу эмчлэгч эмч гаргана.

Өвчтөнүүд өөрөө тарилга хийх арга техникт суралцахыг зөвлөж байна. Эхний тарилгыг (мөн 30 минутын дараа) мэргэшсэн мэргэжилтний хяналтан дор хийх ёстой. Тарилгын талбайг цочроох, өвдөх эрсдэлийг бууруулахын тулд тарилгын талбайг тухай бүр өөрчлөх шаардлагатай.

Copaxone® 40 агуулсан тариур бүр нь зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан.

1. Өвчтөнд тарилга хийхэд шаардлагатай бүх зүйл байгаа эсэхийг шалгаарай: Копаксон® 40 уусмалаар дүүргэсэн нэг удаагийн тариур, ашигласан тариурын сав, спиртээр норгосон хөвөн арчдас.

2. Тарилгын өмнө нэг удаагийн тариурыг цэврүү савнаас гаргаж, хамгаалалтын цаасан туузыг авна.

3. Уусмалтай тариурыг тасалгааны температурт дор хаяж 20 минут байлгана.

4. Copaxone® 40-ийг хэрэглэхийн өмнө гараа савангаар сайтар угаана.

5. Тариур дахь уусмалыг сайтар шалгана. Хэрэв уусмалд түдгэлзүүлсэн тоосонцор эсвэл өнгө өөрчлөгдсөн бол үүнийг хэрэглэхгүй.

6. Тарилгын газрыг сонгоно.

Өөртөө тарилга хийх боломжтой газрууд: гар, гуя, өгзөг, хэвлий (хүйсний эргэн тойронд 5 см орчим). Өвдөлттэй газар, арьсны өнгө өөрчлөгдсөн, улайсан хэсэг, бөөгнөрөлтэй хэсэгт тарьж болохгүй. Тарилгын бүс бүрт олон тарилга хийхэд хангалттай зай байдаг. Тарилгын талбайн диаграммыг хийж, биедээ авч явахыг зөвлөж байна. Өгзөг, гар дээр тарилгын хувьд өвчтөн өөр хүний ​​тусламж авах шаардлагатай байж болно.

Хэрэв өвчтөн Копаксон® 40-ийг хэрэглэхээ мартсан бол өвчтөн санасан даруйд тарилга хийх ёстой. Мансууруулах бодисын давхар тунг бүү хий.

Сөрөг нөлөө

Copaxone® 40-ийн аюулгүй байдлын талаарх ихэнх өгөгдлийг Copaxone®-Teva-ийн 20 мг/мл-ийн өдөр тутмын тарилгын хэрэглээнд үндэслэн цуглуулсан. Энэ хэсэгт Copaxone®-Teva эмийг өдөрт 1 удаа 20 мг/мл тунгаар арьсан доорх тарилга хэлбэрээр хэрэглэх талаар хийсэн плацебо хяналттай 4 эмнэлзүйн судалгааны явцад хуримтлагдсан өгөгдлийг, мөн 1 удаа плацебо хяналттай судалгааны явцад цуглуулсан мэдээллийг харуулав. Копаксон® 40 эмийг долоо хоногт 3 удаа 40 мг/мл тунгаар арьсан доорх тарилга хэлбэрээр. Copaxone®-Teva 20 мг/мл (өдөрт хэрэглэдэг).

Copaxone®-Teva-ийн эмнэлзүйн туршилтын явцад ажиглагдсан хамгийн түгээмэл урвал нь тарилгын талбайд гарсан урвал байв. Плацебо хяналттай судалгаагаар эдгээр гаж нөлөөг дор хаяж нэг удаа мэдээлсэн өвчтөнүүдийн эзлэх хувь Copaxone®-Teva-ийн хувьд 70%, плацебогийн хувьд 37% байна. Хамгийн түгээмэл шинж тэмдэг нь улайх, өвдөх, хатуурах, загатнах, хавдах, үрэвсэх, хэт мэдрэг байдал юм.

Наад зах нь нэг буюу хэд хэдэн шинж тэмдэг (судас тэлэх, цээжээр өвдөх, амьсгал давчдах, зүрхний цохилт түргэсэх, тахикарди) дагалдаж, тарилга хийснээс хойш хэдхэн минутын дотор үүсэх урвалыг тарилгын дараах шууд урвал гэж нэрлэдэг. Энэ урвалын дор хаяж нэг шинж тэмдэг нь плацебо бүлгийн өвчтөнүүдийн 13% -тай харьцуулахад Копаксон®-Тева хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 31% -д дор хаяж нэг удаа ажиглагдсан.

Копаксон®-Тева хүлээн авсан өвчтөнүүдэд плацебо бүлэгтэй харьцуулахад ихэвчлэн ажиглагддаг бүх гаж нөлөөг доор үзүүлэв. Эдгээр өгөгдлийг Copaxone®-Teva-г өдөр бүр хүлээн авсан 512 өвчтөн, 36 сарын турш плацебо хүлээн авсан 509 өвчтөн оролцуулсан бүртгэлтэй, давхар сохор, плацебо хяналттай 4 судалгаанаас авсан болно. 35 сарын турш өдөр бүр Копаксон®-Тева ууж байсан дахилттай олон склерозтой гэж оношлогдсон 269 өвчтөн, плацебо бүлгийн 271 өвчтөнийг 3 судалгаанд хамруулсан. Судалгаа 4-т өвчний анхны эмнэлзүйн тохиолдол бүхий 243 өвчтөн (Копаксон®-Тева бүлэг) эмнэлзүйн хувьд батлагдсан олон склероз үүсэх өндөр эрсдэлтэй, плацебо хүлээн авсан 238 өвчтөнийг хамруулсан. Судалгааны хугацаа 36 сар байв.

Гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар ангилдаг: маш олон удаа (≥1/10); ихэвчлэн (≥1/100, гэхдээ
Халдвар, халдвар: маш олон удаа - халдвар, томуу; ихэвчлэн - бронхит, ходоод гэдэсний үрэвсэл, Дунд чихний урэвсэл, энгийн герпес, ринит, шүдний буглаа, үтрээний кандидоз *; ховор тохиолддог - буглаа, арьсан доорх өөхний үрэвсэл, фурункулоз, пиелонефрит, герпес зостер.

Неоплазм, түүний дотор полип ба уйланхай: ихэвчлэн - арьсны хоргүй хавдар, неоплазм; ховор тохиолддог - арьсны хорт хавдар.

Цус үүсгэгч ба лимфийн системээс: ихэвчлэн - лимфаденопати*; ховор тохиолддог - лейкоцитоз, лейкопени, спленомегали, тромбоцитопени, лимфоцитын морфологийн өөрчлөлт.

Дархлааны системээс: ихэвчлэн - хэт мэдрэгших урвал.

Дотоод шүүрлийн системээс: ховор тохиолддог - бамбай булчирхай, гипертиреодизм.

Бодисын солилцоо, хоол тэжээл: ихэвчлэн - хоолны дуршилгүй болох, жин нэмэх*; ховор тохиолддог - архины үл тэвчих, тулай, гиперлипидеми, гипернатриеми, ийлдэс дэх ферритины концентраци буурах.

Сэтгэцийн эмгэг: маш олон удаа - сэтгэлийн түгшүүр *, сэтгэлийн хямрал; ихэвчлэн - мэдрэлийн мэдрэмж; ер бусын - ер бусын мөрөөдөл, сэтгэлзүй, эйфори, хий үзэгдэл, түрэмгий байдал, маниа, хувь хүний ​​эмгэг, амиа хорлох оролдлого.

Мэдрэлийн системээс: маш олон удаа - толгой өвдөх; ихэвчлэн - амт алдагдах, булчингийн гипертоник, мигрень, хэл ярианы бэрхшээл, ухаан алдах, чичрэх *; ховор тохиолддог - бугуйн хонгилын хам шинж, танин мэдэхүйн эмгэг, таталт, дисграфи, дислекси, дистони, моторын үйл ажиллагааны алдагдал, миоклонус, неврит, мэдрэлийн булчингийн түгжрэл, нистагм, саажилт гэх мэт. peroneal мэдрэл, тэнэг, харааны талбайн гажиг.

Харааны эрхтнүүдээс: ихэвчлэн - диплопи, харааны сулрал*; ховор тохиолддог - катаракт, эвэрлэгийн гэмтэл, хуурай склера ба эвэрлэг бүрхэвч, нүдний цус алдалт, зовхины ptosis, мидриаз, оптик мэдрэлийн атрофи.

Сонсгол, тэнцвэрийн эрхтнүүдээс: ихэвчлэн - сонсголын бэрхшээлтэй.

Зүрх судасны системээс: маш олон удаа - судас тэлэх*; ихэвчлэн - зүрх дэлсэх *, тахикарди *; ховор тохиолддог - экстрасистол, синусын брадикарди, пароксизмаль тахикарди, венийн судаснууд.

Амьсгалын тогтолцооноос: маш олон удаа - амьсгал давчдах*; ихэвчлэн - ханиалгах, улирлын чанартай ринит; ховор тохиолддог - амьсгал давчдах, амьсгал боогдох мэдрэмж, хамраас цус алдах, гипервентиляци, ларингоспазм, уушигны эмгэг.

Ходоод гэдэсний замаас: маш олон удаа - дотор муухайрах *; ихэвчлэн - шулуун гэдсээр эмгэг, өтгөн хатах, цоорох, диспепси, дисфаги, ялгадас, бөөлжих *; ховор тохиолддог - колит, энтероколит, бүдүүн гэдэсний полипоз, бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, улаан хоолойн пепсины шарх, пародонтит, шулуун гэдсээр цус алдах, шүлсний булчирхай томрох.

Элэг ба цөсний замаас: ихэвчлэн - элэгний шинжилгээний хазайлт; ховор тохиолддог - цөсний чулуу, гепатомегали.

Арьс ба арьсан доорх өөх тосноос: маш олон удаа - арьсны тууралт*; ихэвчлэн - экхимоз, гиперидроз, загатнах, арьсны өвчин *, чонон хөрвөс; ховор тохиолддог - ангиоэдема, контакт дерматит, зангилааны улайлт, арьсны зангилаа.

Яс-булчингийн тогтолцооноос болон холбогч эд: маш олон удаа - артралги, нурууны өвдөлт*; ихэвчлэн - хүзүү өвдөх; ховор тохиолддог - артрит, бурсит, хажуугийн өвдөлт, булчингийн атрофи, остеоартрит.

Бөөр ба шээсний системээс: ихэвчлэн - яаралтай, поллакиури, шээс ялгаруулах; ховор тохиолддог - гематури, нефролитиаз, шээсний замын өвчин, шээсний шинжилгээ хэвийн бус.

Жирэмслэлт, төрсний дараах болон перинаталь байдал: ховор тохиолддог - аяндаа үр хөндөлт.

Бэлгийн эрхтнүүд болон хөхний булчирхайгаас: ховор тохиолддог - хөхний булчирхайн өсөлт, бэлгийн сулрал, аарцагны эрхтнүүдийн пролапс, приапизм, түрүү булчирхайн өвчин, умайн хүзүүний сувгаас түрхэц хазайх, төмсөгний үйл ажиллагаа алдагдах, үтрээний цус алдалт, үтрээний эмгэг.

Бусад: маш олон удаа - астения, цээжээр өвдөх*, тарилгын талбайн урвал*,**, өвдөлт*; ихэвчлэн - жихүүдэс хүрэх*, нүүрний хаван*, тарилгын талбайн атрофи***, орон нутгийн урвал*, захын хаван, хаван, халуурах; ховор тохиолддог - гипотерми, тарилгын дараах шууд хариу урвал, үрэвсэл, уйланхай, hangover хам шинж, салст бүрхэвчийн өвчин, вакцин хийлгэсний дараах хам шинж, тарилгын талбайн үхжил.

* Copaxone®-Teva хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд ийм тохиолдол гарах магадлал нь плацебо бүлгийнхтэй харьцуулахад 2% -иас их (>2/100). "*" тэмдэггүй сөрөг урвал нь 2% -иас бага буюу тэнцүү зөрүүг илэрхийлнэ.

** "Тарилгын талбайн урвал (ISR)" ( янз бүрийн төрөл) нь тус тусад нь жагсаасан хатингаршил, үхжилээс бусад тохиолдолд тарилгын талбайд тохиолдох аливаа сөрөг үйл явдлыг багтаана.

***Тарилгын талбайн нутагшсан липоатрофийг хэлнэ.

Дээр дурьдсан 4-р эмнэлзүйн туршилтаар плацебо хяналттай үе шатыг дараа нь нээлттэй шошготой судалгааны үе шат 5 жил үргэлжилсэн. Энэхүү судалгааны явцад Copaxone®-Teva-ийн өмнө нь тогтоосон аюулгүй байдлын профайлд ямар нэгэн өөрчлөлт гараагүй.

Ховор (≥1/10,000, гэхдээ
Copaxone® 40-ийг 40 мг/мл тунгаар (долоо хоногт 3 удаа хэрэглэнэ). Давхар сохор, плацебо хяналттай 12 сарын судалгаагаар дахилт арилдаг олон склерозтой гэж оношлогдсон 943 өвчтөнд Копаксон® 40-ийн аюулгүй байдлыг 461 өвчтөнтэй плацебо бүлэгтэй харьцуулахад үнэлэв.

Ерөнхийдөө Copaxone® 40-ийг долоо хоногт 3 удаа уусан өвчтөнүүдэд тарилгын талбайн гаж нөлөө нь Copaxone®-Teva-ийг өдөр бүр 20 мг/мл тунгаар хэрэглэхэд ажиглагдсантай давхцаж байв.

Ялангуяа, Копаксон®-40-ийг долоо хоногт 3 удаа хэрэглэснээр RMI болон тарилгын дараах шууд урвал (IPIR) нь Copaxone®-Teva-ийн өдөр тутмын тарилгатай харьцуулахад бага ажиглагдсан (RMI-ийн 70% -тай харьцуулахад 35.5, NPIR-д 31% тус тус).

Копаксон® 40-ийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн 36% -д RMI ажиглагдсан бол плацебо хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн 5% -д ажиглагдсан. Копаксон® 40-ийг эмчилсэн өвчтөнүүдийн 8% нь плацебо эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн 2% нь NSAID-тай байжээ.

Хэд хэдэн тодорхой гаж нөлөөг тэмдэглэв:

Олон склерозтой өвчтөнүүдэд Копаксон®-Тева 20 мг/мл-ийг хяналтгүй эмнэлзүйн судалгаагаар, түүнчлэн маркетингийн дараах туршлагын үр дүнд үндэслэн ховор тохиолдолд (≥1/10000, гэхдээ)
- тарилгын талбайд үхжил нэг ч тохиолдол илрээгүй;

Копаксон® 40 хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 2.1% -д (нийтлэг: ≥1/100, гэхдээ
- нэг өвчтөнд (0.1%) Копаксон® 40 (ховор биш: ≥1/1000, гэхдээ

Хэт их уух

Хэт их тунг (300 мг хүртэл глатирамер ацетат) хэд хэдэн мэдээллүүд хүлээн авсан. "" хэсэгт дурдсанаас бусад сөрөг нөлөө байхгүй. Сөрөг нөлөө", гэхдээ ажиглагдаагүй.

Хэт их уусан тохиолдолд анхааралтай ажиглалт, шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээг зааж өгнө.